2 December 2016

Produits d’« autosoins » : vers une nouvelle réglementation?

Jonnaert Caroline

Santé Canada a lancé une consultation auprès des Canadiens quant à son nouveau projet de réglementation des produits dits d’« auto-soins ».

LE RÉGIME ACTUEL

Les produits d’« autosoins » sont une catégorie de produits de santé (1) visant à améliorer l’apparence, à maintenir l’état de santé ou encore à traiter des affections mineures. En vertu du régime actuel, Santé Canada établit trois grandes classes de produits d’« autosoins » :

  • Les cosmétiques : Cette catégorie couvre les produits permettant de nettoyer, d’améliorer ou encore de modifier le teint de la peau, des cheveux et des dents ;
  • Les produits de santé naturels (ou « PSN ») : Cette catégorie englobe les probiotiques, les suppléments de vitamines et minéraux, les remèdes homéopathiques et traditionnels, ainsi que les préparations à base de plantes médicinales ;
  • Les médicaments sans ordonnance (aussi désignés « médicaments en vente libre » ou « over the counter » en anglais) : Cette catégorie comprend les produits soulageant la douleur, les symptômes du rhume, de la grippe et des allergies.

L’ensemble des produits d’« autosoins » relève de la Loi sur les aliments et drogues. Cependant, chacune des catégories décrites ci-dessus est assujettie à une réglementation qui lui est propre. Or, de l’avis de Santé Canada, ce système manque d’uniformité, notamment en ce qui a trait à la mise en marché et aux exigences de preuves requises par les fabricants au soutien des allégations figurant sur les étiquettes de leurs produits. Sur ce point, rappelons que, pour le moment, Santé Canada examine uniquement les allégations des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels. Dans ce contexte, l’objectif de Santé Canada est de mettre en place une cadre réglementaire davantage cohérent pour les produits d’« autosoins ».

LE CADRE RÉGLEMENTAIRE PROPOSÉ

Plus particulièrement, Santé Canada propose une nouvelle classification de produits d’« autosoins », laquelle serait établie en fonction du risque que présente chaque produit. Ce degré de risque serait déterminé sur la base de l’innocuité du produit et du « niveau de préoccupation en cas d'échec de l’efficacité » (c’est-à-dire des conséquences possibles pour le consommateur, si le produit n’a pas l’effet escompté). Chaque nouvelle classe de produit serait assujettie à des règles spécifiques en ce qui a trait, notamment, à la mise en marché et aux allégations permises. 

  • Les produits d’« autosoins » à moindre risque : Cette catégorie comprendrait notamment des cosmétiques et des produits homéopathiques. Selon le nouveau régime, aucune autorisation de mise en marché ne serait requise. De plus, Santé Canada ne procèderait à aucun examen des allégations du produit. Aucune « allégation santé » (c’est-à-dire une allégation de diagnostic, de traitement, de prévention ou d'atténuation d'une maladie ou d'un problème de santé) ne pourrait être faite. Les autres types d’allégations (comme celles de nature plus générale ayant trait à la fonction d’un produit, par exemple « hydrate et nourrit la peau ») continueraient à être permises, dans la mesure toutefois où elles sont fiables, exactes et adéquatement corroborées. De plus, afin que la différence entre ces allégations et une « allégation santé » soit claire pour les consommateurs, Santé Canada envisage d'inclure un avis de non-responsabilité sur ces produits qui ne sont pas examinés par Santé Canada. 
  • Les produits d’« autosoins » à risque modéré : Parmi cette classe de produits, figureraient notamment des analgésiques topiques et oraux, ainsi que des produits pour le soulagement des symptômes d’allergies. Pour cette catégorie de produits, un examen dit « modéré » serait effectué par Santé Canada, et une licence de mise en marché serait nécessaire. La licence serait fondée sur des preuves d’efficacité et d’innocuité du produit. Également, les « allégations santé » continueraient à être permises, mais elles devraient être préalablement approuvées par Santé Canada, sur la base de données scientifiques adéquates.
  • Les produits d’« autosoins » à risque élevé : Les produits considérés comme présentant un « risque élevé » incluraient des produits comportant de nouveaux ingrédients médicinaux ou encore, des produits liés à la santé cardiovasculaire. Un examen approfondi serait effectué par Santé Canada, et une licence de mise en marché serait nécessaire pour ces produits. La licence serait fondée sur des preuves d’efficacité, d’innocuité et de qualité du produit. Finalement, les « allégations santé » seraient permises, mais elles devraient être préalablement approuvées par Santé Canada. Pour être approuvées, les « allégations santé » devraient être corroborées par des données scientifiques adéquates.

ET LA SUITE?

La consultation était ouverte et accessible en ligne jusqu'au 24 octobre 2016.  Au terme de la consultation, un rapport portant sur les commentaires émis sera préparé par Santé Canada. Vu l’importance des changements proposés, il y a fort à parier que nombreux seront les commentaires. Conséquemment, il est probable que le paysage réglementaire des « autosoins » ne soit pas modifié d’aussitôt. Un dossier à suivre, donc.

(1) Il existe d’autres catégories de produits de santé, tels les médicaments vendus sous ordonnance, les vaccins ou encore certains instruments médicaux.



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